信立泰潛力新藥獲批臨床

上證報資訊從國家食品藥品監督管理局網站獲悉，迷你倉尖沙咀深圳信立泰藥業股份有限公司的西沙他星（CXHL1000078粵）和西沙他星片（CXHL1000077粵）的審批狀態12月26日起變為"審批完畢－待制證"，CDE審評結論為"批准臨床"，這表明該藥物的臨床試驗申報獲得批准。該藥物是廣譜�諾酮類抗菌藥，屬於國家新藥3.1類，原研藥由日本企業研製，尚未有國產品種上市。抗生素臨床應用廣泛，雖然近幾年我國臨床抗生素使用管理逐漸嚴格，但抗生素仍是用量最大的藥物品種。業內人士稱，明星抗生素品種拜複樂2013年銷售額仍高達15億元左右。據悉，西他沙星的日治療費倉低於目前高端�諾酮類產品莫西沙星，治療效果和安全性也優于其他�諾酮類競爭性品種。低廉的價格和安全、優異的治療特性，使得該藥物或更能符合我國醫保控費，鼓勵使用低價優質藥物的政策導向。因此，有分析人士稱，該品種具備成為10億元大品種的潛力。西他沙星的原研藥是第一制藥三共株式會社開發的，屬於廣譜�諾酮類抗菌藥。2008年6月，西他沙星在日本上市後銷量快速增長。有數據顯示，2011年-2012年，西沙他星在日本的銷售額從790萬美元增長到1860萬美元，增長幅度達到135.4%。目前，西沙他星尚未有國產品種上市。需注意的是新藥研發有風險。（張良）mini storage